微生物室
超净工作台验证记录表
责任人
制定人
审核人
审核人
审核(解释:审查核实；审阅核定)人
审核人
批准人
部 门
QC部
――
――
QC部
QA部
质量副总
姓 名
――
――
签 名
日 期
颁发部门(department branch)：QA部
生效日期：[ 年 月 日]
复审日期：[ 年 月 日]
分发清单
QA部 [ ]
QC部 [ ]
生产(Produce)部 [ ]
一车间 [ ]
二车间 [ ]
营销部 [ ]
财务部 [ ]
供应部 [ ]
设备工程部 [ ]
人力资源部 [ ]
综合办 [ ]
其他 [ ]
附录1相关验证检查记录
验证文件名称
验证文件编号
存放地点
否可接受
否
□
□
□
□
备注： □无（如没有，打勾）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
附录2设备文件资料检查记录(jì lù)
文件名称
编号
存放处
超净工作台使用说明书
合格证
装箱单
开箱验收单
净化工作台操作及维护(maintain)维护SOP
评价
巡查项
我是否符合规定，在选项处打“√”
专门档案
□（建立） □（未建立）
管理(guǎn lǐ)
□（规范） □（不规范）
设备文件资料
□（齐全） □（不齐全）
GMP及相关规定
□(符合) □(不符合)
结论
附录3设备(shèbèi)主要参数确认及材质检查记录(jì lù)
项目
要求
实际检查情况
结论
型号
SW-CJ-2FD
洁净等级
100级（以≥0.5μm尘粒计）
平均风速
0.3～0.6m/s
噪音
≤62dB(A)
照度
≥300lux
总功率
0.8KW
电源
220V/50HZ
重量
250Kg
工作区尺寸
宽×深×高：1050mm×680mm×1600 mm
外形尺寸(size)
宽×深×高：1360mm×650mm×520mm
高效过滤器型号
长×宽×厚：1350mm×550mm×38mm
照明灯功率（指物体在单位时间内所做的功的多少）/数量
30W/1盏
紫外灯功率/数量
30W/1盏
产品(Product)编号
0910510
超净台内、外内表面
超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造，升降滑动门为透明有机(organic)玻璃。照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢，且灯架应为洁净型，方便清洗、拂拭。外表面为喷塑钢板。
过滤增压系统
增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板，高效过滤器应为金属(Metal)外框高效过滤器。
评价
附录4仪器设备仪表校正检查记录
名称
型号
校检编号
校检单位
风速仪
EY3-2A
尘埃粒子计数器
BCJ-1
照度计
AR-823
声级计
HS5920
评价
附录5安装场地检查确认记录
年 月 日
检查项目
标准要求/检查方法
实际检查情况
结论
操作、维修空间(space)
操作面距离≥1m，保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离≥0.6m，背面距离≥0.2m，保证散热效果，顶部空间≥1m，保证检修操作需要。接合设备外形尺寸，要求房间空间长×宽×高≥2m×3m×2.5m
地面
移动(mobile)式脚轮，单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。
超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等*域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。
空气状况和通风
中效过滤器为F8级无纺布过滤器，室内空气(Basin air)应少粉尘。设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。
评价
附录6运行确认记录
检查项目
合格标准
实际检查情况
结论
增压过滤系统工作情况
中效过滤进风口通畅，空气(Basin air)供应充足。
风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。
净化工作台用途：广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。
风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。
净化工作台用途：广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
低速（安培（ampere））
高速（安培）
风机工作(gōng zuò)时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。（几何中心距1m测试）
低速≤55dB（A）
高速≤62dB（A）
扩散孔板气流导向好，能
超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。
风速（垂直层流风速≥0.3m/s，低速下测试（TestMeasure)，不均匀度≤25%）。
V1
V2
V3
不均匀度
V4
V5
V6
升降有机玻璃门
门升降灵活，定位牢靠，抬升**任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。
照明(illumination)
触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。
照度达到检验环境要求≥300lux。边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。
A1
A2
A3
A4
平均
消毒
触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。
评价：通电进行设备运行检查，中效过滤进风□（通畅）□（不通畅），空气供应□（充足）□（不足）；工作电压□（正常）□（不正常），工作总电流□（大于）□（小于）**大额定电流电流，□（有）□（无）过载现象。风机开关控制□（方便）□（不方便），□（有）□（无）失效现象。运行时风机运转□（平稳）□（异常），电机转向□（正确）□（不正确），□（有）□（无）过热现象，转子□（会）□（不会）与外壳发生机械干涉，□（有）□（无）异响；实测噪声□（小于）□（大于）设计值。工作区层流导流感觉□（均匀）□（不均匀），实测风速各点风速□（大于）□（小于）规定0.3m/s设计低限值，不均匀度为 %，□（在）□（不在）规定的≤25%极限范围内。升降门升降□（灵活）□（卡滞），定位□（牢靠）□（不牢靠），□（有）□（无）跌落现象。照明□（大于）□（小于）设计值，控制□（正常于）□（不正常）。消毒灯控制□（正常）□（不正常），工作□（正常）□（不正常）。确认该设备运行确认□（合格）□（不合格）。
附录7 性能确认检查记录-悬浮粒子
状态：静态
层流单元名称
时间：
级别
粒径
P1a
P1b
P1c
P2a
P2b
P2c
平均-个/m3
标准误差
置信值-个/m3
结论
100级
0.5μm
5μm
粒径
P3a
P3b
P3c
P4a
P4b
P4c
0.5μm
5μm
附:测试按《洁净区悬浮粒子测定(Assessment)操作规程SOP/NJ/ZL437》实施;
复核人:
检测人：
附录8 性能(property)确认检查记录-自净时间
初始浓度测试
粒径
P1-a
P1-b
P1-c
P2-a
P2-b
P2-c
0.5μm
平均
5μm
平均
粒径
P3-a
P3-b
P3-c
P4-a
P4-b
P4-c
0.5μm
平均
5μm
平均
**差点
初始浓度N0（0.5μm/5μm）
自净测试
时间
：
：
：
：
：
：
：
：
：
0.5μm
5μm
时间
：
：
：
：
：
：
：
：
：
0.5μm
5μm
稳定粒子浓度N（0.5μm/5μm，连续3分钟测试尘粒数持续在100级洁净区尘粒限度之下的平均值）
V平均（实测平均风速）
h工作空间高度
实测自净时间t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
=
巡查人： 日期： 年 月 日
附录9文件资料(Means)
资料名称
文件编号
存放地点
否可接受
否
空调机组操作SOP
□
□
备注： □无（如没有，打勾）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
附录10培训
培训项目
培训记录
培训结果
微生物室空调系统验证方案(fāng àn)
备注： □无(如没有，打勾)
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
附录11验证偏差与变更
11.1偏差
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
11.2变更
