适用范围：本规程适用于
超净台定期检定的管理。 职责：
1.该文件归口质量保障部管理。
2.QC主管负责该文件的培训与具体实施。 3.QC检验员负责该文件的正确执行。 程序：
1.检定原理：
采用洁净区悬浮粒子测试法和沉降菌测试法，即通过用尘埃粒子计数器测定
超净台被单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，以及通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子培养皿，经若干时间培养繁殖的菌落数，来判定
超净台内洁净度等级。
2.检定项目技术及标准 2.1悬浮粒子测试
2.1.1静态测试，测试时室内测试人员不得多于2人。
2.1.2测试时间，测试时应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 2.1.3**少采样点数为2~3个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
2.1.4**小采样量：≥0.5um的悬浮粒子，**小采样量为5.66L／次。
2.1.5超净台洁净度要求：100级洁净级别：≥0.5um的悬浮粒子数应≤350个／m3，≥0.5um的悬浮粒子数应为零。 2.2.沉降菌测试
2.2.1.沉降菌测试前，超净台已经过消毒。2.2.2.静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
2.2.3.测试时应在洁净空调系统正常运行不少于10min后开始。 2.2.4.**少采样点数应为2~3个（φ90培养皿，以沉降0.5小时计）。 2.2.5.用平均菌落数判断超净台内空气中的微生物。
2.2.6超净台洁净级别100级，平均菌落数必须≤1个（φ90mm，0.5h）。 3.检定结果处理和检定周期。
3.1检定结果全部项目符合要求者，判为合格，方可使用。 3.2检定周期为3个月，对超净台性能有怀疑时，应随时检定。
4.执行依据 2010版《GMP》
