目 录
1. 人员职责
2. 引言
2.1概述
2.2验证目的
3.验证的实施
3.1预确认
3.2文件确认
3.2.1验证目的
3.2.2检查方法
3.2.3检查结果
3.3安装确认
3.3.1验证目的
3.3.2检查方法
3.4运行确认
3.5性能验证
3.5.1性能验证方法
3.5.2检查标准
3.5.3异常情况处理规程
4.培训
5.1验证结果
5.2验证结果的审查
5.2验证结果的批准
6.再验证
7.附录
1.人员职责
验证小组名单及职责
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姓 名 |
部 门 |
职 责 |
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检验室 |
负责组织协调工作 |
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检验室 |
负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告 |
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检验室 |
负责检验工作 |
2.概述
2.1设备概述
SW-CJ-2FD净化工作台是医药卫生、生物工程、科学实验等*域用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
设备名称：净化工作台
设备型号：SW-CJ-2FD
生产厂家：苏州净化设备有限公司
地 址：苏州市东吴南路172号
电 话：0512-65611345
传 真：0512-65274590
2.2验证目的
确认SW-CJ-2FD洁净工作台能正常运行，各项性能指标符合设计及生产要求。
3.验证的实施
3.1预确认
从设备的结构、技术经济指标、选用材料、操作控制等多方面确定设备的选型是否符合生产要求。设备选型参数如下：
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序号 |
检查项目 |
设计要求 |
|
1 |
洁净度 |
100级@≥0.5μm(美联邦209E） |
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2 |
平均风速 |
0.25m～0.45/m/s(快、慢双速） |
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3 |
噪音 |
＜62Db(A) |
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4 |
振动半峰值 |
≤0.5μm(x.y.z方向） |
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5 |
菌落数 |
≤0.5个/皿．时（Φ90㎜培养平皿） |
|
6 |
照度 |
≥300LX |
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7 |
电源 |
AC单相220V/50Hz |
3.2文件确认
3.2.1验证目的
检查并确认SW-CJ-2FD洁净工作台的随机文件、资料以及附件符合使用和管理要求。
3.2.2验证方法
按SW-CJ-2FD洁净工作台的装箱单，确认SW-CJ-2FD洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；
按产品使用说明书，确认SW-CJ-2FD洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求；
3.2.3检查结果
SW-CJ-2FD洁净工作台的检查
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序号 |
项目 |
订货（设计）要求 |
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1 |
SW-CJ-2FD洁净工作台名称 |
SW-CJ-2FD洁净工作台 |
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2 |
适用范围 |
|
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3 |
产品合格证 |
有 |
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4 |
使用说明书 |
有 |
|
5 |
产品质量说明书 |
有 |
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6 |
随机装箱单 |
有 |
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7 |
SW-CJ-2FD洁净工作台操作维护保养规程 |
S-WE0123-01 |
3.3安装确认
3.3.1检查目的
检查并确认SW-CJ-2FD洁净工作台的安装符合设计要求。
3.3.2检查内容
检查SW-CJ-2FD洁净工作台安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查SW-CJ-2FD洁净工作台的外接电源。
检查SW-CJ-2FD洁净工作台的仪器、仪表。
3.4运行确认
按《SW-CJ-2FD洁净工作台操作、维护保养规程》（S-WE0123-01）操作设备3次，每次连续运行2小时，检查平均风速、噪音、振动半峰值是否符合设计要求。
3.5性能验证
3.5.1性能验证方法
确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作2次，以确定SW-CJ-2FD洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。
3.5.2检查标准
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洁净度级别 |
尘粒数/m3 |
沉降菌 |
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≥0.5µm |
≥5µm |
个/（90mm·0.5h） |
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100 |
≤3500 |
0 |
≤1 |
3.5.3异常情况处理规程
设备运行过程中应严格按照操作规程进行，出现个别项目不符合标准的结果时，应分析检测结果不合格的原因，解决、重新验证。
在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量保证部审核批准后方可投入生产。
4.培训
在此验证开始前，所有参与验证人员均经培训合格。
5.验证结果及其审批
5.1验证结果：
总 结 人： 年 月 日
5.2验证结果的审查
审查意见：
审 查 人： 年 月 日
5.2验证结果的批准
批准意见：
批 准 人： 年 月 日
6.再验证
6.1一般情况下，每年验证一次。
6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。
